Calidad en STADA
La calidad y responsabilidad hacia todos aquellos que utilizan nuestros productos y servicios es un componente fundamental de nuestra estrategia corporativa. Por lo tanto, tenemos en cuenta la gran importancia de la calidad en la seguridad de los productos en el mercado de la salud. En general, alineamos la política de calidad en todo el Grupo para cumplir con criterios que al menos cumplan con los estrictos requisitos legales para los productos farmacéuticos y para el cuidado de la salud.
La evaluación de los riesgos de nuevos efectos secundarios a ingredientes activos que se desconocían anteriormente también desempeña un papel importante en la calidad de los productos farmacéuticos. Este riesgo sigue siendo bajo para la mayoría de nuestros productos, ya que generalmente solo se utilizan ingredientes farmacéuticos activos previamente conocidos y estudiados. Por supuesto, no obstante, hemos implementado dentro de nuestras operaciones todos los procedimientos estándar del plan graduado para registrar o detectar dichos riesgos de productos farmacéuticos en todo el Grupo.
Materias primas
El control inicial más importante comienza en las materials primas utilizadas. Todos los ingredientes activos farmacéuticos y materiales auxiliares utilizados en la producción de nuestros productos se adquieren de prestigiosos proveedores de materias primas. Las muestras se analizan de acuerdo con métodos de prueba válidos y científicamente reconocidos en el laboratorio de control de calidad del fabricante. Los siguientes factores de calidad se verifican como parte del control de productos básicos:
Identidad
Los test de identidad aseguran la correcta identidad de un ingrediente activo en un producto farmacéutico. Es importante para el correcto uso del ingrediente activo en la producción y evitar cualquier confusión.
Contenido
La prueba de contenido asegura que el producto utilizado se ajusta a determinadas tolerancias del contenido indicado. Esto es importante para el cálculo del peso de la muestra original en producción.
Pureza
Esta prueba asegura que los productos utilizados cumplen con los requisitos legales de pureza. Por ejemplo, no pueden contener cantidades prohibidas de subproductos de síntesis, metales pesados o residuos de disolventes orgánicos. El control de la pureza microbiológica también ayuda a garantizar la calidad del producto final.
Exámenes adicionales
Ciertas pruebas que no están prescritas por la farmacopea son, en parte, necesarias. Por ejemplo, testar el tamaño de partícula de ingredientes activos con baja solubilidad en agua. Esto se especifica en el desarrollo del producto farmacéutico y asegura la liberación constante de ingredientes activos y por lo tanto la biodisponibilidad constante del producto farmacéutico terminado.
Solo utilizamos productos que han sido aprobados después de inspecciones de productos entrantes y controles de calidad para la producción de nuestros productos farmacéuticos.
Controles durante el proceso
Durante la producción, se lleva a cabo un control continuo durante el proceso y se documenta para mantener todos los parámetros que son importantes para la producción. Estos incluyen la prueba de la humedad residual de los gránulos de los comprimidos, el peso del comprimido y las propiedades físicas de las formas farmacéuticas, etc.
Control de medicamentos
Cada lote producido se somete a una extenso proceso de inspección final. Esto asegura que nuestros productos alcancen el nivel necesario de calidad farmacéutica. Para cada lote de producto se revisan los siguientes parámetros:
Identidad
La inspección de identidad sirve para confirmar que se utilizaron los ingredientes farmacéuticos activos correctos y que no hubo contaminación cruzada.
Contenido de ingrediente activo
Esta inspección documenta si la cantidad del ingrediente activo en el medicamento coincide con la cantidad declarada, lo que garantiza que los pacientes reciban la cantidad deseada del principio activo.
Pureza
La prueba de pureza sirve, por ejemplo, para demostrar que no se sustituyó ningún ingrediente activo durante la producción. Además, las formas de dosificación sólidas, los ungüentos y las soluciones se prueban para determinar su pureza microbiológica mediante el recuento de colonias y las inspecciones para garantizar la ausencia de gérmenes patógenos, levaduras y mohos. Las soluciones para inyección se inspeccionan para comprobar su esterilidad y, si es necesario, la ausencia de pirógenos (es decir, libres de impurezas que inducen fiebre).
Inspecciones fisicas
Dependiendo de la forma de dosificación, se comprueban propiedades físicas importantes, como por ejemplo:
- Comprimidos, cápsulas: Aspecto, uniformidad de la masa, dureza (comprimidos), tiempo de disolución. La liberación de ingredientes activos también se prueba porque la liberación del ingrediente activo es un factor decisivo en la biodisponibilidad de muchos medicamentos.
- Ungüentos, geles: Aspecto, dispersión homogénea del principio activo, viscosidad, pH.
- Soluciones inyectables: Claridad y color de la solución, pH, densidad, concentración osmótica, sólidos en suspensión. Control de producto farmacéutico terminado
Conformidad en el envasado y el lote de producto
Al final del proceso, el producto farmacéutico acabado se envasa en cajas plegables con información de usuario para los pacientes. Las revisiones específicas durante el proceso garantizan que no haya mezclas de productos, prospectos o materiales de embalaje.
Las pruebas analíticas que abarcan desde el análisis de las materias primas hasta el producto farmacéutico terminado garantizan que solo los productos farmacéuticos libres de errores llegarán a comercializarse. Es fundamental que todos los productos mantengan el mismo nivel de calidad farmacéutica de un lote a otro (conformidad del lote).